Vejledning kosmetisk behandling Sundhedsstyrelsen, den 29. april 2013

Vejledningen knytter sig til kapitel 25 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfagligvirksomhed jf. lovbekendtg√łrelse nr. 877 af 4. august 2011 (autorisationsloven) samt bekendtg√łrelse nr. 1464 af 28. december 2012 om kosmetisk behandling. Autorisationsloven og bekendtg√łrelsen om kosmetisk behandling har til form√•l at styrke patientsikkerheden p√• det kosmetiske omr√•de ved at regulere kosmetisk behandling, indf√łre en registreringsordning og indf√łre et mere omfattende systematisk tilsyn.

Sundhedsstyrelsen vurderer l√łbende nye tilkomne kosmetiske behandlinger og inddrager dem i ordningen, i det omfang styrelsen finder dette n√łdvendigt, jf. vejledningens punkt 6.3 om vurderingen af de nytilkomne kosmetiske behandlinger.

For at kunne varetage patienternes sikkerhed vurderer Sundhedsstyrelsen l√łbende de mest almindelige kosmetiske behandlinger samt komplikationer og risici hertil. Der er ikke tale om en udt√łmmende opremsning eller beskrivelse under de enkelte behandlinger i vejledningens punkt 3.

2. Definitioner og anvendelsesområde

Kosmetisk behandling er i autorisationsloven og bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling defineret som korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udg√łr den afg√łrende indikation, eller behandling, der har som hovedform√•l at forandre eller forbedre udseendet, jf. autorisationslovens ¬ß¬†71, stk.¬†1, og bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling ¬ß¬†1.

Det vil sige, at der ved kosmetisk behandling er tale om operative indgreb eller andre behandlinger, hvor det kosmetiske hensyn udg√łr den afg√łrende indikation, og hovedform√•let er at forandre eller forbedre udseendet.

Ved et operativt indgreb forst√•s indgreb, som gennembryder hud eller slimhinder, eller indgreb med indf√łrelse af apparatur i de naturlige legems√•bninger.

Af autorisationslovens ¬ß¬†74, stk.¬†2, fremg√•r, at en person uden autorisation som l√¶ge ikke m√• foretage operative indgreb, medmindre andet er s√¶rligt lovhjemlet. Tandl√¶ger har en s√•dan s√¶rlig lovhjemmel, idet deres virksomhed ogs√• omfatter operative indgreb, herunder inds√¶ttelse af apparatur i de naturlige legems√•bninger, jf. autorisationslovens kapitel 11. Af bem√¶rkningerne til ¬ß¬†74, stk.¬†2, fremg√•r, at hvis et indgreb uden terapeutisk form√•l (f.eks. kosmetiske indgreb) er mere omfattende end gennembrud af huden som ved tatovering, scarification eller piercing, regnes indgrebet for at v√¶re et operativt indgreb i ¬ß¬†74 forstand og er derfor forbeholdt l√¶ger at udf√łre. Lov nr. 194 af 8. juni 1966 regulerer tatovering og h√łrer under Justitsministeriets ressort. Bekendtg√łrelsen om kosmetisk behandling og denne vejledning regulerer ikke tatovering, fjernelse af tatovering, scarification eller piercing.

Operative indgreb og andre behandlinger, der har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet, men som foretages p√• terapeutisk (medicinsk, psykiatrisk eller funktionel) indikation, falder derfor uden for disse regler. Det kunne f.eks. v√¶re rekonstruktioner efter kr√¶ftlidelse, operation af flyve√łrer eller operation af b√łrn for misdannelser. Det vil bl.a. sige, at rekonstruktiv behandling, der foretages p√• grund af medf√łdt misdannelse eller p√• grund af forandringer opst√•et efter sygdom, traumer eller kirurgi, ikke er omfattet af reglerne i bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling. Det er ikke afg√łrende, om behandlingen betales af patienten selv eller af det offentlige.

3. Kosmetiske behandlinger

Kosmetisk behandling m√• ikke foretages p√• patienter under 18 √•r. Den endelige v√¶kst er tidligst f√¶rdig i 18-20 √•rs alderen, og mange af behandlingerne kan ikke g√łres om, hvis man skulle fortryde. Indgreb p√• medicinsk indikation, jf. vejledningens punkt 2, kan godt foretages p√• patienter under 18 √•r.

Som undtagelse til aldersgr√¶nsen p√• 18 √•r er kosmetisk ortodonti (tandregulering). Grunden hertil er, at det er hensigtsm√¶ssigt at udf√łre behandlingen, inden v√¶ksten er helt afsluttet.

For de fleste kosmetiske behandlinger vil det v√¶re p√•kr√¶vet, at man har en relevant speciall√¶geanerkendelse, jf. bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling ¬ß¬†4. Det vil endvidere v√¶re p√•kr√¶vet, at man har dokumenterede, relevante kvalifikationer, herunder uddannelse og erfaring i den behandling, man vil registreres til at udf√łre.

3.1 Operative indgreb på skalpen

3.1.1 Hårtransplantationer

Ved h√•rtransplantation i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvorved h√•r fjernes fra et omr√•de og placeres i et andet omr√•de. Der findes forskellige metoder hertil, f.eks. ved udtr√¶kning af h√•r direkte fra hovedbunden, udtagning af en tynd strimmel h√•r eller udtagning af en hudstrip med h√•r, hud og underhud.

For at kunne foretage indgrebet er det vigtigt at have kendskab til de sygdomme, der kan ligge til grund for h√•rtab. Forunders√łgelse af patienten i forbindelse med kosmetisk h√•rtransplantation og valg af behandling (stille indikation) m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller i dermato-venerologi (hud- og k√łnssygdomme). Selve indgrebet m√• udf√łres af l√¶ger med ret til selvst√¶ndigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer, jf. vejledningen punkt 6.

Der kan benyttes medhjælp til behandlingen, dog ikke til valg af behandling (stille indikation). For så vidt angår benyttelse af medhjælp til indgrebet henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

3.1.2 Hudplastik og ekspanderindlæggelse

Ved hudplastik mod skaldethed i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvorved skaldethed korrigeres. Det g√łres f.eks. ved at sk√¶re det h√•rl√łse omr√•de v√¶k og d√¶kke omr√•det ved hj√¶lp af en h√•rb√¶rende rotations-lap. En anden metode er at placere en ekspander under skalpen i omr√•det ved siden af det h√•rl√łse omr√•de, hvorefter den langsomt udvides ved j√¶vnlige injektioner af saltvand. P√• den m√•de udvides det omkringliggende h√•rb√¶rende omr√•de og ved en efterf√łlgende operation kan det h√•rl√łse omr√•de d√¶kkes.

Hudplastik og ekspanderindl√¶ggelse p√• skalpen med henblik p√• korrektion af skaldethed m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Det indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation). Mindre indgreb i forbindelse med kosmetisk hudplastik og ekspanderindl√¶ggelse, som alene kr√¶ver sammensyning af huden, m√• udf√łres af l√¶ger med ret til selvst√¶ndigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer. Mindre indgreb er defineret ved sm√• isolerbare pletter, som efter en bortsk√¶ring alene vil kr√¶ve sammensyning af huden.

For så vidt angår vurderingen af de kvalifikationer, som læger med ret til selvstændigt virke skal have for at foretage indgrebet, henvises til vejledningens punkt 6.3.

3.2 Operative indgreb i √łjenregionen

Ved operative indgreb i √łjenregionen i kosmetisk √łjemed forst√•s indgreb, som har til hensigt at √¶ndre patientens udseende i en af patienten √łnskv√¶rdig retning, uden at give √łjenregionen en hverken bedre eller d√•rligere funktion. √Ündringer i √łjenregionen opn√•s almindeligvis ved fjernelse af hudfolder p√• √łjenl√•gene samt fjernelse af et tilsvarende omr√•de af √łjenl√•genes lukkemuskel. S√•fremt der skulle v√¶re frembulende √łjenhulefedt, kan dette bortopereres i n√łdvendigt omfang. En anden metode er at foretage en opstramning af de membraner, der afgr√¶nser √łjenhulefedtet frem mod √łjenl√•gene. Sidstn√¶vnte operation kombineres oftest med samtidig opstramning af andre slappe membraner i √łjenl√•gene.

Operative indgreb for at √¶ndre asiatisk udseende (√łvre √łjenl√•g) til vesterlandsk udseende foretages ved operativ frembringelse af en h√łjere siddende √łjenl√•gsfure p√• √łvre √łjenl√•g og normalt samtidig hermed at fjerne en hudfolddannelse p√• √łvre √łjenl√•g ind mod √łjenkrogen. For at kunne foretage indgrebet er det vigtigt at kunne bed√łmme √łjenomgivelsernes, t√•revejenes og √łjnenes funktion og tilstand samt at kunne mestre eventuelle operationskomplikationer.

Operative indgreb i √łjenregionen m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller oftalmologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

3.3 Operative indgreb p√• √łrer og n√¶se (oto- og rhinoplastik)

3.3.1 Operative indgreb p√• √łrerne

Ved operative indgreb p√• √łrerne i kosmetisk √łjemed forst√•s bl.a. indgreb p√• √łrer, som har til form√•l at korrigere √łrernes placering. Indgrebene foretages ofte ved at korrigere √łret p√• √łrets bagside. Huden p√• bag- og forsiden af √łret l√łsnes fra brusken. Derefter omformes √łret, s√• der opn√•s det bedst mulige kosmetiske resultat. Ved hj√¶lp af gennemg√•ende tr√•de holdes √łret p√• plads i sin nye facon.

Operative indgreb p√• √łrer m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi og oto-rhino-laryngologi (√łre-, n√¶se- og halssygdomme). Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

3.3.2 Operative indgreb på næsen

Ved operative indgreb p√• n√¶sen i kosmetisk √łjemed forst√•s indgreb, som har til form√•l at korrigere den ydre del af n√¶sen. Det kan b√•de v√¶re en reduktion eller forst√łrrelse af n√¶sen, en √¶ndring i formen p√• n√¶setippen og -ryggen, indsn√¶vring af n√¶seborenes √•bning og/eller en √¶ndring i vinklen mellem patientens n√¶se og overl√¶be. Ved en operation bliver huden p√• n√¶sen l√łsnet fra det b√¶rende skelet af knogle og brusk, hvorefter denne bliver omformet. Snittet l√¶gges oftest inde i n√¶seborene, hvor det ikke kan ses. Ved komplicerede operationer vil snittet i nogle tilf√¶lde blive lagt mellem patientens n√¶sebor. Brusken og n√¶seskillev√¶ggen trimmes for at omforme n√¶setippen og for at forbedre vinklen mellem n√¶sen og overl√¶ben.

En opbyggende n√¶seoperation (hvis n√¶sen skal laves st√łrre) kr√¶ver enten kunstigt materiale, egen brusk eller egen knogle. Som oftest tages der brusk fra √łret.

Operative indgreb p√• n√¶sen m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller oto-rhino-laryngologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

3.4 Operative l√łft

3.4.1 Operative l√łft af pande

Operativt pandel√łft i kosmetisk √łjemed er et indgreb, hvor der l√¶gges et langt bueformet snit foran h√•rgr√¶nsen eller i h√•ret (klassiske metode). Herefter l√łsnes huden og underliggende v√¶v, eventuelt fjernes lidt af musklen mellem brynene, og til sidst bortsk√¶res overskydende hud. Det kan ogs√• v√¶re indgreb (kikkertmetoden), hvor der l√¶gges 2-5 sm√• snit t√¶t p√• h√•rgr√¶nsen, hvor en kikkert inds√¶ttes igennem et af snittene, og igennem et andet snit inds√¶ttes et lille instrument, med hvilket det er muligt at opstramme panden ved tr√¶k i musklerne eller bortsk√¶re en del af disse.

Operativt l√łft af pande m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

3.4.2 Operative l√łft af √łjenbryn

Kosmetisk operativt √łjenbrynsl√łft er et indgreb, hvor der oftest fjernes et stykke hud over brynene. En anden metode best√•r i at lave sm√• snit, eventuelt i h√•rgr√¶nsen, hvorefter der s√¶ttes tr√•de i v√¶vet under huden, som strammes, s√• brynene l√łftes.

Operativt l√łft af √łjenbryn m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller oftalmologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

3.4.3 Operative l√łft af ansigt

Operativt ansigtsl√łft i kosmetisk √łjemed er et indgreb, hvor der som regel l√¶gges et snit foran √łret (som eventuelt str√¶kker sig op i det h√•rb√¶rende parti i tindingen og nedadtil bag √łret) med henblik p√• at foretage en underminering af huden frem p√• kinden og ned p√• halsen. Muskeloph√¶nget i ansigtet opstrammes herefter, og den overskydende hud fjernes.

Ved operativt ansigtsl√łft, der foretages som tr√•dl√łft, forst√•s indgreb, hvorved ikke-opl√łselige tr√•de placeres gennem specielt udformede stiletter i underhuden. Tr√•dene strammes de steder, hvor opstramning af strukturer under huden giver den √łnskede virkning.

Indgrebene er meget komplicerede og kr√¶ver stor viden samt operativ erfaring med de involverede strukturer. Operativt l√łft af ansigt, herunder tr√•dl√łft, m√• derfor alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

3.4.4 Operative l√łft af hals

Operativt halsl√łft i kosmetisk √łjemed, der som oftest foretages i forbindelse med ansigtsl√łftning, er et indgreb, hvor der almindeligvis l√¶gges et snit lige under hagen s√•ledes, at midtlinjen af musklen kan sys sammen. Forinden vil der hyppigt v√¶re foretaget fedtsugning.

Indgrebet er meget kompliceret og kr√¶ver stor viden samt operativ erfaring med de forskellige involverede strukturer. Operativt l√łft af hals m√• derfor alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

3.4.5 Operative l√łft af maven

Ved operativt l√łft af maven i kosmetisk √łjemed forst√•s st√łrre eller mindre kirurgisk fjernelse af overfl√łdig hud p√• maven. Ved indgrebet l√łsnes v√¶vet, hvorefter den overfl√łdige hud fjernes. Indgrebet kombineres ofte med en fedtsugning. Hvis bugv√¶ggens muskulatur ogs√• er slap, kan denne samtidig strammes op.

Operativt l√łft af maven m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Ved st√łrre og komplicerede mavel√łft i kosmetisk √łjemed vil det v√¶re et krav, at patienten efterf√łlgende skal indl√¶gges til observation p√• behandlingsstedet, jf. vejledningens punkt 8. Det er ikke muligt n√¶rmere at opremse, hvilke operative mavel√łft der betragtes som st√łrre og komplicerede, idet det altid vil bero p√• en konkret vurdering. Et st√łrre og kompliceret mavel√łft vil dog altid foreligge, hvis det samtidig foretages med en fedtsugning.

3.4.6 Operative l√łft p√• arme, ben og baller

Operative l√łft p√• arme, ben og baller i kosmetisk √łjemed er indgreb, hvorved overskydende hud fjernes. Indgrebene foretages s√¶dvanligvis ved, at der anl√¶gges et snit svarende til det mest hensigtsm√¶ssige sted. Hud, underhud og eventuelt fedt l√łsnes, og det overskydende v√¶v fjernes. Omr√•det sys sammen igen, eventuelt ved hj√¶lp af s√¶rlige Z- eller W-plastikker, for at undg√• stramme ar.

Operative l√łft p√• l√•r og baller kr√¶ver n√łje planl√¶gning og optegning is√¶r af hensyn til arrenes placering, s√•ledes at der ikke efterf√łlgende bliver problemer med siddefunktionen. Operative l√łft p√• arme-, ben- og baller m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

Indgrebene er kontroversielle og indeb√¶rer en stor risiko for et d√•rligt resultat, hvorfor styrelsen finder grundlag for at indsk√¶rpe over for de speciall√¶ger i plastikkirurgi, som v√¶lger at foretage s√•danne indgreb, at der skal udvises s√¶rlig forsigtighed ved udv√¶lgelsen af patienter, jf. autorisationslovens ¬ß¬†17. Indikationen for indgrebet skal udtrykkeligt journalf√łres.

3.5 Operativ indsættelse af implantater

For så vidt angår indsættelse af brystimplantater, både hos kvinder og mænd, henvises til vejledningens punkt 3.6.

3.5.1 Operativ indsættelse af implantater i ansigtet

Ved operativ inds√¶ttelse af implantater i ansigtet i kosmetisk √łjemed forst√•s indgreb, hvorved der inds√¶ttes implantater for at fremh√¶ve de benede strukturer og konturer i ansigtet (kind, k√¶be, hage). Implantaterne placeres oftest via snit gennem slimhinden i mundhulen for at camouflere arrene.

Operativ inds√¶ttelse af implantater i ansigtet m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

3.5.2 Operativ indsættelse af implantater i arme, ben og baller

Ved operativ inds√¶ttelse af implantater i arme, ben og baller i kosmetisk √łjemed forst√•s indgreb, hvorved der inds√¶ttes implantater for at opn√• volumen og form, bl.a. s√• det ligner, hvad der ville kunne opn√•s med intensiv fysisk tr√¶ning. Indgrebene foreg√•r ved at l√¶gge et mindre snit et passende sted i forhold til den √łnskede placering af implantatet. Der tildannes en lomme i underhuden lige over muskelniveau lidt st√łrre end implantatet. Implantatet placeres i denne lomme, og huden syes herefter sammen.

Operativ inds√¶ttelse af implantater i arme, ben og baller m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Indgrebene er kontroversielle og indeb√¶rer en stor risiko for et d√•rligt resultat, hvorfor styrelsen finder grundlag for at indsk√¶rpe over for de speciall√¶ger i plastikkirurgi, som v√¶lger at foretage s√•danne indgreb, at der skal udvises s√¶rlig forsigtighed ved udv√¶lgelsen af patienter, jf. autorisationslovens ¬ß¬†17. Indikationen for indgrebet skal udtrykkeligt journalf√łres.

3.6 Operative indgreb i bryster og fjernelse af brystvæv hos mænd (gynækomasti)

3.6.1 Brystforst√łrrende indgreb

Ved brystforst√łrrende indgreb i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvorved der indopereres et implantat under brystkirtlen eller musklen. Implantaterne indopereres enten via et snit under brystet, ved brystvorten eller armhulen. Inds√¶ttelse af implantater i m√¶nds brystmuskulatur sker p√• samme m√•de.

For at kunne foretage indgrebet er det vigtigt at have et indg√•ende kendskab til brystets anatomi og rutine i indgrebets udf√łrelse. Brystforst√łrrende indgreb m√• derfor alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Ved st√łrre og komplicerede brystforst√łrrende indgreb vil det v√¶re et krav, at patienten efterf√łlgende skal indl√¶gges til observation p√• behandlingsstedet, jf. vejledningens punkt 8. Det er ikke muligt n√¶rmere at opremse, hvilke brystforst√łrrende indgreb, der betragtes som st√łrre og komplicerede, idet det altid vil bero p√• en konkret vurdering.

3.6.2 Brystreducerende indgreb, herunder fjernelse af brystvæv hos mænd

Ved brystreducerede indgreb i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvor brystv√¶v og overskydende hud fjernes. Ved indgreb flyttes brystvorten tillige, og brystet l√łftes. Der kan ogs√• v√¶re tale om fjernelse af brystv√¶v hos m√¶nd.

For at kunne foretage indgrebet er det vigtigt at have et indg√•ende kendskab til brystets anatomi og en rutine i indgrebets udf√łrelse. Brystreducerende indgreb, herunder fjernelse af brystv√¶v hos m√¶nd, m√• derfor alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

Ved st√łrre og komplicerede brystreducerende indgreb vil det v√¶re et krav, at patienten efterf√łlgende skal indl√¶gges til observation p√• behandlingsstedet, jf. vejledningens punkt 8. Det er ikke muligt n√¶rmere at opremse, hvilke brystreducerende indgreb, der betragtes som st√łrre og komplicerede, idet det altid vil bero p√• en konkret vurdering.

3.6.3 Operative l√łft af brystet

Ved operativt brystl√łft i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvorved brystet alene l√łftes. Dette sker ved fjernelse af hud eventuelt samtidig med, at kirtlen l√łsnes, og brystvorten flyttes op.

For at kunne foretage indgrebet er det vigtigt at have et indg√•ende kendskab til brystets anatomi og en rutine i indgrebets udf√łrelse. Operativt l√łft af brystet m√• derfor alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Ved st√łrre og komplicerede brystl√łft i kosmetisk √łjemed vil det v√¶re et krav, at patienten efterf√łlgende skal indl√¶gges til observation p√• behandlingsstedet, jf. vejledningens punkt 8. Det er ikke muligt n√¶rmere at opremse, hvilke operative brystl√łft der betragtes som st√łrre og komplicerede, idet det altid vil bero p√• en konkret vurdering.

3.8 Fedtreducerende behandlinger

Liposuction (fedtsugning) og lipolysis (fedtopl√łsning) i kosmetisk √łjemed er indgreb, hvorved fedt fjernes. Det kan v√¶re ved indf√łrelse af sterile kanyler koblet til et vakuumapparat. Udstyret kan v√¶re forbundet med laser, som indf√łres i fedtomr√•det (laser-assisted), med ultralyd (ultra-sound-assisted), ved f.eks. vibrationer i en kanyle (power-assisted), eller udstyret kan v√¶re forbundet med radiob√łlger.

Ved liposuction indspr√łjtes s√¶dvanligvis v√¶ske med indhold bl.a. af adrenalin og lokalbed√łvelse i omr√•det svarende til den m√¶ngde fedt, der skal fjernes. Fedtsugninger foretages hovedsageligt i maveregionen, men kan foretages n√¶sten alle steder p√• kroppen.

Fedtopl√łsning (lipolyse) kan foretages ved injektion af et stof i fedtansamlinger. Der er i Danmark ikke registreret nogen pr√¶parater til lipolyse. Der findes kun ringe dokumentation for indgrebets virkning og bivirkninger.

Fedtopl√łsning skal p√• grund af den mangelfulde dokumentation indtil videre foretages i henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indf√łrelse af nye behandlinger i sundhedsv√¶senet, og styrelsen finder grundlag for at indsk√¶rpe over for de speciall√¶ger, som v√¶lger at foretage behandlingen, at der skal udvises s√¶rlig forsigtighed ved udv√¶lgelsen af patienter, jf. autorisationslovens ¬ß¬†17. Indikationen for behandlingen skal udtrykkeligt journalf√łres.

Fedtsugning og fedtopl√łsning, herunder forunders√łgelse af en patient i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation), m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi.

Ved st√łrre og komplicerede fedtsugninger vil det v√¶re et krav, at patienten efterf√łlgende skal indl√¶gges til observation p√• behandlingsstedet, jf. vejledningens punkt 8 og punkt 8.1. Det er ikke muligt n√¶rmere at opremse, hvilke fedtsugninger, der betragtes som st√łrre og komplicerede, idet det altid vil bero p√• en konkret vurdering. En st√łrre og kompliceret fedtsugning vil dog altid foreligge, hvis der suges mere end 2 liter fedt, eller hvis en fedtsugning foretages samtidigt med andre indgreb.

Sundhedsstyrelsen skal endvidere indsk√¶rpe, at det er p√•kr√¶vet med en t√¶t monitorering under indgrebet og under den efterf√łlgende indl√¶ggelse, s√•fremt det planl√¶gges at foretage en fedtsugning p√• 4 liter, jf. vejledningens punkt 8.1.

3.9 Operative indgreb p√• k√łnsorganerne

3.9.1 Operative indgreb p√• mandlige k√łnsorganer

Ved operative indgreb p√• de mandlige k√łnsorganer i kosmetisk √łjemed forst√•s indgreb, hvorved penis forst√łrres, enten i tykkelse og l√¶ngde eller begge dele, samt korrektion for sk√¶vhed af penis.

Ved penisforl√¶ngende indgreb oversk√¶res s√¶dvanligvis ledb√•ndet fra pungen til penis samtidig med, at der foretages en V-Y-plastik i huden. Derudover kan penis forst√łrres ved injektion af fedt i underhuden af penis. Ved et oprettende indgreb af en sk√¶v penis l√¶gges et snit p√• den modsatte side af krumningen, og der s√¶ttes solide nylontr√•de i penisskaftet, som dermed retter penis op.

Det er vigtigt inden indgrebenes udf√łrelse at sikre sig oplysninger om patientens bev√¶ggrunde for at f√• foretaget det p√•g√¶ldende indgreb og herunder vurdere, om patienten b√łr tilbydes psykologisk eller eventuelt sexologisk udredning. Operative indgreb p√• de mandlige k√łnsorganer m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller urologi (nyre- og urinvejssygdomme). Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

Indgrebene er kontroversielle og indeb√¶rer en stor risiko for et d√•rligt resultat, hvorfor styrelsen finder grundlag for at indsk√¶rpe over for de speciall√¶ger i plastikkirurgi, som v√¶lger at foretage s√•danne indgreb, at der skal udvises s√¶rlig forsigtighed ved udv√¶lgelsen af patienter, jf. autorisationslovens ¬ß¬†17. Indikationen for indgrebet skal udtrykkeligt journalf√łres.

3.9.2 Indgreb p√• kvindelige k√łnsorganer

Det fremg√•r af straffelovens ¬ß¬†245a, at den, som ved et legemsangreb med eller uden samtykke, bortsk√¶rer eller p√• anden m√•de fjerner kvindelige ydre k√łnsorganer helt eller delvis, straffes med f√¶ngsel indtil 6 √•r. Bestemmelsen omfatter alle indgreb p√• de kvindelig k√łnsorganer, der ikke har et terapeutisk form√•l, alts√• ikke foretages p√• medicinsk, psykiatrisk eller funktionel indikation. Det er s√•ledes ulovligt at foretage indgreb p√• de kvindelig k√łnsorganer p√• kosmetisk indikation.

3.10 Injektioner i kosmetisk √łjemed

Alle former for injektioner er at betragte som operative indgreb, idet der foreg√•r et gennembrud af huden. Der kr√¶ves ikke alene kendskab til korrekt hygiejne- og injektionsteknik, men ogs√• kendskab til anatomi, til de enkelte midler, der spr√łjtes ind i patienten, samt bivirkningerne til og risici ved disse, og hvorledes der skal ageres i tilf√¶lde af bivirkninger.

Det er indgreb, uanset hvilket stof der indspr√łjtes, som er af mere indgribende karakter end akupunktur, piercing eller tatovering, jf. vejledningens punkt 2.

3.10.1. Scleroserende injektioner i små synlige kar (mikrosclerosering)

Ved scleroserende injektioner i kosmetisk √łjemed forst√•s injektioner til fjernelse af synlige kar. I dag anvendes enten polidocanol i koncentrationer mellem 0,5 og 3 % eller hypertoneopl√łsninger af sukker og natriumklorid. Behandlingerne er baseret p√•, at de indspr√łjtede stoffer √łdel√¶gger blodkarrenes inderside, hvorved der dannes en lille blodprop i karret, som derefter fjernes af immunsystemet.

Inden behandling er det vigtigt at sikre, at forandringerne i de synlige kar ikke er et symptom eller f√łlgevirkning af en anden eventuelt alvorlig grundsygdom. Scleroserende injektioner i mindre kar med henblik p√• at fjerne disse m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi, dermato-venerologi eller karkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Der kan benyttes medhjælp til behandlingen, dog ikke til valg af behandling (stille indikation). For så vidt angår benyttelse af medhjælp til indgrebet henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

3.10.2 Injektion af autolog filler

Ved injektion af autolog filler i kosmetisk √łjemed forst√•s et indgreb, hvor der udtages fedt et sted fra kroppen med henblik p√• injektion et andet sted p√• kroppen. Der fjernes s√•ledes ved indgrebet sm√• m√¶ngder fedt med en mindre kanyle, hyppigst fra mave eller hofter, som efterf√łlgende oprenses og eventuelt centrifugeres, s√•ledes at fedtet antager en mere flydende form. Herefter bliver det med tynde kanyler spr√łjtet ind under huden, hvor det √łnskes, oftest omkring √łjne og kindben. En del af det indspr√łjtede fedt absorberes inden for 6 m√•neder, hvorfor proceduren ofte gentages.

Kosmetisk behandling med autolog filler svarende til over 100 ml m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Kosmetisk behandling med autolog filler svarende til 100 ml og derunder m√• ogs√• udf√łres af speciall√¶ger i dermato-venerologi. Behandlingen indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebene og valg af behandling (stille indikation).

3.10.3 Injektion af botulinumtoksin

Ved injektion af botulinumtoksin i kosmetisk √łjemed forst√•s behandling af rynker i hoved- og halsregionen ved injektion af sm√• m√¶ngder af l√¶gemidlet. Botulinumtoksin spr√łjtes ind i den underliggende muskel p√• udvalgte steder med en tynd kanyle, hvorefter musklen lammes, og den overliggende hud udglattes. Virkningen indtr√¶der i l√łbet af 2-7 d√łgn og forsvinder oftest efter 3-9 m√•neder afh√¶ngig af lokalisation, m√¶ngde og injektionsteknik.

Indgrebet kr√¶ver kendskab til musklernes beliggenhed, herunder hvilken dybde kanylen skal indf√łres til og i hvilke omr√•der af ansigtet, der kan behandles, samt kendskab til korrekt koncentration og m√¶ngde af l√¶gemidlet.

Botulinumtoksin er et meget potent l√¶gemiddel, som ved forkert anvendelse kan f√• alvorlige konsekvenser for patienten. Ved injektion i en vene kan det i yderste konsekvens medf√łre stop af vejrtr√¶kningen. L√¶gemidlet m√• kun udleveres efter ordination af speciall√¶ger i dermato-venerologi, neurologi, oftalmologi eller plastikkirurgi.

Injektion af botulinumtoksin i kosmetisk √łjemed m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi, oftalmologi, dermato-venerologi samt neurologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Injektion af botulinumtoksin i sygdomsbehandlingsm√¶ssigt √łjemed, f.eks. ved migr√¶ne, er ikke at anse som kosmetisk behandling. S√•dan behandling kan derfor ikke foretages af sundhedspersoner, som alene er registreret til at udf√łre kosmetisk behandling med dette l√¶gemiddel.

Der kan benyttes medhj√¶lp til behandlingen med botulinumtoksin i kosmetisk √łjemed, dog ikke til valg af behandling (stille indikation). For s√• vidt ang√•r benyttelse af medhj√¶lp til indgrebet henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

3.10.4 Injektion af fillers

Fillers opdeles traditionelt i permanente fillers, der forbliver i kroppen, og ikke-permanente fillers, som er stoffer, der kun langsomt opl√łses af kroppen. Begrebet semi-permanente fillers, som f.eks. Sculptra, bruges ogs√•, men da virkningen af disse er som ved permanente fillers, betragtes disse i denne regulering af kosmetisk behandling som permanente fillers.

3.10.4.1 Injektion af permanente fillers

Ved injektion af permanente fillers i kosmetisk √łjemed forst√•s injektion af forskellige fillers til behandling af bl.a. st√łrre rynker, dybe ar og st√łrre defekter i huden. Virkningen er varig.

Det er ikke muligt at opremse r√¶kken af permanente fillers, der bruges, da markedet konstant √¶ndres. G√¶ldende for alle permanente fillers er, at de virkningsm√¶ssigt kan sidestilles med inds√¶ttelse af implantater. Injektion af permanente fillers m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller dermato-venerologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

3.10.4.2 Injektion af ikke-permanente fillers i mindre mængder

Ved injektion af mindre m√¶ngder af ikke-permanente fillers i kosmetisk √łjemed forst√•s injektion af forskellige fillers til behandling af bl.a. mindre rynker, ar og defekter i huden samt til forst√łrrelse af l√¶ber. G√¶ldende for alle ikke-permanente fillers er, at virkningen alene er fra 3-6 m√•neder.

Det er ikke muligt at opremse r√¶kken af ikke-permanente fillers, der bruges, da markedet konstant √¶ndres. De mest anvendte stoffer i ikke-permanente fillers er kollagen og hyaluronsyre. Ved bivirkninger til hyaluronsyre fillers kan der indspr√łjtes Hylase, som neutraliserer syren. Hylase f√•s p√• udleveringstilladelse til l√¶ger, da Hylase ikke er markedsf√łrt i Danmark. Det er dog en foruds√¶tning, at der ikke findes markedsf√łrte alternativer. Ans√łgningsskemaer og vejledning findes p√• Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Der kan s√łges b√•de enkelt udleveringstilladelse, som giver mulighed for udlevering til behandling af en specifik patient, eller generel udleveringstilladelse, som giver mulighed for behandling af flere patienter.

Injektion af ikke-permanente fillers i mindre m√¶ngder m√• alene foretages af l√¶ger med ret til selvst√¶ndigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Der kan benyttes medhjælp til behandlingen. For så vidt angår benyttelse af medhjælp til indgrebet henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

3.10.4.3 Injektion af ikke-permanente fillers i st√łrre m√¶ngder (kropsfillers)

Der findes ogs√• ikke-permanente kropsfillers, som f.eks. Macrolane, der prim√¶rt indspr√łjtes i overarme og l√¶gge for at opn√• en st√łrre volumen.

Indspr√łjtning af Macrolane i brystet med henblik p√• brystforst√łrrelse kan efterf√łlgende besv√¶rligg√łre diagnosticering af brystkr√¶ft, s√¶rligt ved udf√łrelse af mammografi. Kliniske studier har s√•ledes indikeret, at tilstedev√¶relsen af Macrolane i brystet indeb√¶rer en risiko for, at kvaliteten af diagnosticeringen forringes markant. Macrolane kan derfor ikke anvendes til brystforst√łrrelse.

Behandling med ikke-permanente fillers i f.eks. overarme og l√¶gge svarer til inds√¶ttelse af implantater. De bivirkninger, der er beskrevet i de studier, der er udarbejdet om anvendelsen af kropsfillers, svarer til inds√¶ttelse af implantater. Behandlingsteknik, indikationsomr√•der og behandling af komplikationer er s√•ledes fortsat under udvikling. Injektion af kropsfillers i kosmetisk √łjemed m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

Behandling skal p√• grund af den manglende dokumentation foretages i henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indf√łrelse af nye behandlinger i sundhedsv√¶senet. Behandlingen skal v√¶re klart beskrevet i forhold til procedure, registrering af patienter, herunder sk√¶rpet informationspligt i forhold til patienterne, og opf√łlgning p√• behandlingen gennem l√¶ngere tid.

Ved behandling med kropsfillers skal der altid være indlæggelsesmuligheder på behandlingsstedet af hensyn til observation af bivirkninger, jf. vejledningens punkt 8. Det indbefatter bl.a., at der skal være medicin på behandlingsstedet til behandling af allergiske reaktioner. Der skal endvidere være en skriftlig procedure for en akut overflytning til hospital i tilfælde af alvorligere om end sjældne bivirkninger til behandlingen.

3.11 Slibning af huden (dermabrasio)

Dermabrasio i kosmetisk √łjemed er et indgreb, hvor rynker slibes med hurtigt roterende diamantfr√¶ser eller st√•lb√łrste. Ved behandlingen fjernes hele den √łverste del af overhuden og en passende del af den underliggende l√¶derhud.

Slibning af huden er teknisk meget vanskelig at udf√łre og meget smertefuldt, hvorfor behandlingen oftest foreg√•r efter anl√¶ggelse af lokalbed√łvelse eller i fuld bed√łvelse. Det er l√¶geforbeholdt virksomhed at foretage bed√łvelse, jf. autorisationslovens ¬ß¬†74. Slibning af huden m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller dermato-venerologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med indgrebet og valg af behandling (stille indikation).

I mods√¶tning til slibning af huden vil sandbl√¶sning af huden i kosmetisk √łjemed (mikrodermabrasio) kunne foretages af personer uden sundhedsfaglig autorisation, herunder kosmetologer og kosmetikere. Mikrodermabrasio er et indgreb, hvorved huden overfladisk sandbl√¶ses med slibende krystaller, som med stor fart pustes mod huden og derefter suges bort med et vakuum sammen med det afslebne hudv√¶v. Form√•let med behandlingen er at bortslibe det √łverste lag i huden s√•ledes, at huden kortvarigt f√•r et mere livligt udseende. Der er ikke knyttet alvorlige risici til behandlingen.

3.12 Behandling med laser, intenst pulserende lys (IPL) og andre metoder, der kan ligestilles hermed

Med andre metoder, som kan ligestilles hermed, er der taget forbehold for den hastige udvikling, der er på laser- og lysområdet. Det vil altid være en konkret vurdering, jf. vejledningens punkt 6.3 om brugen af et apparatur er en behandling, som kan ligestilles med laser og intenst pulserende lys.

Laserbehandling og behandling med intenst pulserende lys anvendes til behandling af en lang r√¶kke hudforandringer bl.a. karforandringer, pigmenterede l√¶sioner, u√łnsket h√•rv√¶kst, og hudforyngelse/rynkebehandling. Ofte vil det v√¶re det samme apparat, der anvendes til b√•de milde og mere potente behandlinger.

Det er v√¶sentligt ved behandling med laser og intenst pulserende lys ikke at overse hudkr√¶ft eller forstadier hertil, s√• disse ikke fejlagtigt bliver laserbehandlet eller behandlet med intenst pulserende lys. Skulle dette ske, kan det medf√łre, at det p√• et senere tidspunkt ikke er muligt at stille en korrekt diagnose. Det kan f√• den betydning, at patientens muligheder for helbredelse i v√¶rste fald bliver forringet.

Behandling med infrar√łdt lys kan udf√łres med mange forskellige behandlingssystemer. N√•r der foretages opstramning af huden (skin tightening) med infrar√łdt lys, som er baseret p√• en varmeafgivelse af huden med kollagen skrumpning, anvendes en behandlingsmetode, der er at ligestille med IPL. Behandlingen kan bl.a. medf√łre bivirkninger s√•som brandskader med s√•rdannelser og hyperpigmenteringer til f√łlge, hvis udstyret ikke h√•ndteres korrekt.

Behandling med laser i klasse 3B eller 4, intenst pulserende lys og andre metoder, som kan ligestilles hermed, herunder forunders√łgelse og valg af behandling (stille indikation), m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i dermato-venerologi med dokumenterede, relevante kvalifikationer. Speciall√¶ger i dermato-venerologi, der har f√•et deres speciall√¶geanerkendelse efter den 31. december 1997, vil under deres uddannelse b√•de teoretisk og praktisk have arbejdet med laser, IPL m.v. Speciall√¶ger, der har f√•et deres speciall√¶geanerkendelse f√łr den 31. december 1997, kan erhverve sig n√łdvendige uddannelsesm√¶ssige kvalifikationer ved at deltage i relevante kurser.

3.12.1 Ablativ behandling med laser og andre metoder, der kan ligestilles hermed

Behandling med ablativ laser i kosmetisk √łjemed er en behandling, hvorved huden br√¶ndes, og der opst√•r en andengradsforbr√¶nding. Det behandlede omr√•de ses efterf√łlgende som et v√¶skende s√•r.

Ablative behandlinger udf√łres med infrar√łde b√łlgel√¶ngder og indbefatter fraktioneret ablativ behandling, f.eks. CO2 (uanset fabrikat) eller Erbium laser. Brugen af fraktioneret CO2-laserudstyr kan alt efter indstillingen medf√łre lette forandringer til mere udbredte hudreaktioner, bl.a. med dannelse af sm√• s√•r, herunder let bl√łdning. Ved behandling med fraktioneret CO2 laser fjernes v√¶v punktvis. P√• grund af CO2-laserens optiske egenskaber og dermed den ablative laser-hud-interaktion er der tale om en grundl√¶ggende ablativ teknik.

Ablativ behandling m√• ikke udf√łres af medhj√¶lp.

3.12.2 Non-ablativ behandling med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed

Behandling med non-ablativ laser og intenst pulserende lys i kosmetisk √łjemed er behandlinger, hvor en laserstr√•le eller intenst pulserende lys passerer overhuden og virker p√• den √łverste del af l√¶derhuden. Der udvikles kun undtagelsesvist s√•r.

Metoder, der er at ligestille med laser og IPL, er i hastig udvikling, hvorfor det ikke er muligt at lave en udt√łmmende opremsning. Men som eksempler herp√• kan n√¶vnes radiofrekvente b√łlger (str√łm), selektiv fototermolyse med varmep√•virkning af huden, samt skin tightening med infrar√łdt lys.

Der kan anvendes medhjælp til fjernelse af hår og kar samt milde non ablativer rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der er at ligestille hermed. For så vidt angår benyttelse af medhjælp henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

For så vidt angår fjernelse af hår på medicinsk indikation, herunder på unge under 18 år, henvises til vejledningens punkt 3.

3.13 Peeling af huden

Ved peeling af huden forst√•s en √¶tsning af de √łverste lag af huden med en meget koncentreret syre eller lignende.

3.13.1 Peeling med trikloreddikesyre (TCA) og fenol

En meget udbredt syre til peeling af huden i kosmetisk √łjemed er trikloreddikesyre. Effekten og bivirkningerne er afh√¶ngig af koncentrationen af trikloreddikesyre, de anvendte m√¶ngder, forbehandling af huden, p√•f√łringsmetode og behandlingstiden. Det kr√¶ver en betydelig tr√¶ning og erfaring at foretage vellykkede behandlinger med denne syre, da det kan v√¶re vanskeligt at bed√łmme den effektive behandlingsdybde.

Fenol er en anden syre, som bliver anvendt i kosmetisk √łjemed til peeling af forholdsvis dybe rynker og pigmentforandringer. Fenol er imidlertid kendt for at give hjerterytmeforstyrrelser under behandlingen, hvorfor der er s√¶rlige krav til behandling hermed, jf. vejledningens punkt 8.1.

Peeling af huden, og metoder der kan ligestilles hermed, med trikloreddikesyre og fenol m√• alene udf√łres af speciall√¶ger i plastikkirurgi eller dermato-venerologi. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med behandlingen og valg af behandling (stille indikation).

3.13.2 Peeling med produkter med en pH-værdi på 3 og derunder

De produkter, der bruges, er ofte syrer, som findes naturligt i lav koncentration i en lang r√¶kke forskellige frugter, m√¶lk, sukkerr√łr osv. Der er en sammenh√¶ng mellem pH-v√¶rdien og risici ved behandlingen, idet peeling med syrer, der har en pH-v√¶rdi p√• 3 eller derunder, kan medf√łre store bivirkninger.

Peeling af huden i kosmetisk √łjemed med kosmetiske produkter med en lav pH-v√¶rdi m√• alene udf√łres af l√¶ger med ret til selvst√¶ndigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med behandlingen og valg af behandling (stille indikation).

Der er til peeling af huden i kosmetisk √łjemed med syrer, der har en pH-v√¶rdi p√• over 3, ingen alvorligere risici til behandlingen, hvorfor den vil kunne foretages af personer uden sundhedsfaglig autorisation, herunder kosmetologer og kosmetikere.

Peeling af huden med produkter, der er omfattet af milj√łministeriets bekendtg√łrelse nr. 422 af 4. maj 2006 om kosmetiske produkter med senere √¶ndringer (kosmetikbekendtg√łrelsen), skal overholde kosmetikbekendtg√łrelsens betingelser og begr√¶nsninger, hvis produktet er markedsf√łrt som et kosmetisk produkt.

Der kan benyttes medhjælp til behandlingen. For så vidt angår benyttelse af medhjælp til indgrebet henvises til vejledningens punkt 5 og 6.

4. Behandlinger på tandlægeområdet

4.1 Tandblegning med blegemidler

Tandblegning med blegemidler i kosmetisk √łjemed er et indgreb, hvor farvestoffer i t√¶ndernes yderste lag fjernes, s√• t√¶nderne lysnes.

Tandblegning med tandblegemidler, der indeholder 0,1-6 % hydrogenperoxid, m√• i kosmetisk √łjemed alene udf√łres af tandl√¶ger i henhold til bekendtg√łrelse nr. 422 af 4. maj 2006 om kosmetiske produkter (kosmetikbekendtg√łrelsen), jf. bekendtg√łrelse nr. 1017 af 26. oktober 2012 om √¶ndring af bekendtg√łrelse om kosmetiske produkter.

Der vil i forbindelse med s√•dan behandling kunne forekomme forbig√•ende isninger fra t√¶nderne og irritation fra tandk√łdet under og efter behandling. Disse kan vare fra 1 dag til 1 uge.

Tandblegning med laser, i klasse 3B eller 4, og andre metoder, der er at ligestille hermed, m√• i kosmetisk √łjemed alene udf√łres af tandl√¶ger med dokumenterede, relevante kvalifikationer.

Den f√łrste gang i et behandlingsforl√łb med tandblegning kan tandl√¶gen kun anvende medhj√¶lp under direkte opsyn af tandl√¶gen, jf. kosmetikbekendtg√łrelsen. Behandlingen kan herefter foreg√• p√• tandklinikken eller hjemme.

For s√• vidt ang√•r benyttelse af medhj√¶lp til behandlingen i √łvrigt, henvises til vejledningens punkt 5.

Tandl√¶ger, der udf√łrer tandblegning med blegemidler, skal ikke registreres i Sundhedsstyrelsen.

4.2 Tandblegning med laser

Tandblegning med lys eller laser er indgreb, hvor farvestoffer i t√¶ndernes yderste lag fjernes. Blegningen foreg√•r p√• tandklinikken under beskyttelse af ansigt og tandk√łd. Der p√•f√łres kemisk produkt p√• t√¶nderne, som kan aktiveres med lys eller laser.

Der forekommer ofte forbig√•ende isninger fra t√¶nderne og irritation fra tandk√łdet under og efter behandling. Disse kan vare fra 1 dag til 1 uge.

Blegning af t√¶nder med laser og lys m√• alene udf√łres af tandl√¶ger. Det indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med behandlingen og valg af behandling (stille indikation).

For så vidt angår benyttelse af medhjælp til behandlingen henvises til vejledningens punkt 5.

Tandl√¶ger, der udf√łrer tandblegning med laser, skal ikke registreres i Sundhedsstyrelsen.

4.3. Operative og ikke-operative plast- og porcelænsbehandlinger

Operative og ikke-operative plast- og porcel√¶nsbehandlinger i kosmetisk √łjemed er indgreb, der foretages for at √¶ndre form og farve p√• t√¶nderne. Der er tale om mange former for indgreb ‚Äď lige fra et lille tyndt plastlag til fuldkroner.

Operative og ikke-operative plast- og porcel√¶nsbehandlinger m√• alene udf√łres af tandl√¶ger. Dette indbefatter forunders√łgelse af patienten i forbindelse med behandlingen og valg af behandling (stille indikation).

For så vidt angår benyttelse af medhjælp til behandlingen henvises til vejledningens punkt 5.

Tandl√¶ger, der udf√łrer plast- og porcel√¶nsbehandlinger skal ikke registreres i Sundhedsstyrelsen.

5. Benyttelse af medhjælp

Der kan alene benyttes medhj√¶lp ved kosmetisk behandling, hvor dette er anf√łrt i bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling.

Som udgangspunkt er det ikke muligt at benytte medhj√¶lp til at forunders√łge patienten og v√¶lge behandlingen (stille indikation). En undtagelse hertil er, at det er muligt at benytte l√¶ger, sygeplejersker og tandl√¶ger med dokumenterede, relevante kvalifikationer til som medhj√¶lp at forunders√łge og v√¶lge behandling ved behandling med ikke-permanente fillers, til peeling af huden med produkter med en pH-v√¶rdi p√• 3 eller derunder og til fjernelse h√•r og kar samt til udf√łrelse af non-ablativ rynkebehandling med laser, intenst pulserende lys og andre metoder, der kan ligestilles hermed.

Den behandlingsregistrerede l√¶ge er i disse situationer ansvarlig for udf√łrlig instruktion af medhj√¶lpen, som bl.a. skal omfatte:

‚Äď Kriterier for udv√¶lgelse af patienter.

‚Äď Hvilke patienter kan modtage hvilken behandling.

‚Äď Hvilken patientinformation der skal gives, herunder hvilke bivirkninger der skal informeres om.

‚Äď Hvordan behandlingen udf√łres, og hvordan bivirkninger til behandlingen behandles.

‚Äď I hvilke situationer den behandlingsansvarlige l√¶ge skal kontaktes.

Den registrerede l√¶ge kan v√¶lge at bruge en anden person til at udf√łre behandlingen, hvor det f.eks. er en sygeplejerske, der som medhj√¶lp har stillet indikationen. Den person, som udf√łrer behandlingen, er ikke i den situation medhj√¶lp for sygeplejersken. B√•de sygeplejersken og personen, der udf√łrer behandlingen, er medhj√¶lpere for den registrerede l√¶ge, som er ansvarlig for begge medhj√¶lpere. Den behandlingsregistrerede l√¶ge er ogs√• ansvarlig for udf√łrlig instruktion af medhj√¶lpen, som udf√łrer behandlingen. Instruktionen skal bl.a. omfatte:

‚Äď Hvor behandlingen udf√łres, og hvordan bivirkninger til behandlingen behandles.

‚Äď I hvilke situationer den behandlingsansvarlige l√¶ge skal kontaktes.

Det fremgår af autorisationslovens § 17, at en autoriseret sundhedsperson er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, bl.a. når vedkommende benytter medhjælp.

N√•r en registreret l√¶ge benytter medhj√¶lp, skal l√¶gen v√¶re knyttet til behandlingsstedet p√• en s√•dan m√•de, at l√¶gen har den n√łdvendige indflydelse p√• behandlingen. Det er ikke noget krav, at den registrerede l√¶ge skal v√¶re til stede ved den behandling, som dennes registrerede medhj√¶lp foretager. Men det er en foruds√¶tning, at l√¶gen har sin faste gang p√• behandlingsstedet. L√¶gen skal endvidere til stadighed s√łrge for, at medhj√¶lpen har de n√łdvendige kvalifikationer i forhold til den udf√łrte behandling og samtidig s√łrge for at f√łlge op p√• fejl eller uforudsete h√¶ndelser samt tr√¶ffe forn√łdne foranstaltninger for at sikre mod fremtidige fejl eller uforudsete h√¶ndelser.

Den registrerede l√¶ge skal endvidere udarbejde skriftlige instrukser for de opgaver, som medhj√¶lpen skal udf√łre, der indeb√¶rer en risiko for patientsikkerheden.

Sundhedsstyrelsen f√łlger den telemedicinske udvikling. Det vil p√• nuv√¶rende tidspunkt alene v√¶re muligt at benytte telemedicin ved akut opst√•ede problemer i en behandling. Det vil ikke v√¶re muligt p√• nuv√¶rende tidspunkt at benytte telemedicin til at stille indikation.

6. Registrering af læger

6.1 Registrering af læger med ret til selvstændigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer

L√¶ger med ret til selvst√¶ndigt virke og med dokumenterede relevante kvalifikationer kan, jf. bekendtg√łrelsen om kosmetisk behandling ¬ß 5, efter en konkret vurdering af kvalifikationer blive registreret til at foretage de i ¬ß 4 n√¶vnte behandlinger, jf. punkt 3 i vejledningen.

Det var muligt at registrere de l√¶ger, der ved registreringsordningens indf√łrelse havde erfaringer svarende til den relevante speciall√¶geanerkendelse i at udf√łre de i ¬ß¬†4 n√¶vnte behandlinger, uden at de havde den relevante speciall√¶geanerkendelse.

Bestemmelsen er herefter anvendt til registrering af l√¶ger, som i √łvrigt har erhvervet sig en erfaring svarende til den relevante speciall√¶geanerkendelse, men som ikke har den relevante speciall√¶geanerkendelse. Det drejer sig typisk om l√¶ger, der kommer fra andre lande, hvor de har erhvervet sig s√•dan erfaring.

Der vil ved vurderingen af kvalifikationer blive lagt vægt på dokumenteret uddannelse i behandlingen, herunder deltagelse i kurser og uddannelsesmæssige ophold såvel i Danmark som i udlandet.

Der vil ogs√• blive lagt v√¶gt p√• dokumenteret erfaring med behandlingens udf√łrelse, f.eks. ved operationslister eller anden dokumenteret operativ aktivitet. Vil en l√¶ge foretage operative indgreb, vil et krav v√¶re, at l√¶gen har en kirurgisk baggrund. For behandling med ikke-permanente fillers skal l√¶gen kunne dokumentere som minimum at v√¶re blevet superviseret i 30 behandlinger afh√¶ngig af den p√•g√¶ldende l√¶ges uddannelsesm√¶ssige baggrund.

6.2 Registrering af medhjælp

L√¶ger, tandl√¶ger og sygeplejersker med dokumenterede, relevante kvalifikationer kan blive registreret til som medhj√¶lp at foretage de n√¶vnte behandlinger i ¬ß¬†10, stk.¬†2 og 3, i bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling. I nogle tilf√¶lde indbefatter dette ogs√• forunders√łgelse og valg af behandling (stille indikation), jf. ¬ß¬†10, stk.¬†3.

Ved vurderingen af læger, tandlæger og sygeplejersker, der skal være medhjælp til en registreret læge, vil der blive lagt vægt på dokumenteret uddannelse i behandlingen, herunder deltagelse i kurser og uddannelsesmæssige ophold i Danmark eller i udlandet.

Ved vurderingen af de kvalifikationer, som en medhj√¶lp skal have for at udf√łre h√•rtransplantationer, bliver der lagt v√¶gt p√• viden om hygiejne og erfaring med indgrebet eller supervision i behandlingen.

Personer, der ikke er l√¶ger, tandl√¶ger eller sygeplejersker, som har dokumenterede, relevante kvalifikationer, kan efter en konkret vurdering af kvalifikationerne blive registreret til som medhj√¶lp at udf√łre de n√¶vnte behandlinger i ¬ß¬†11 i bekendtg√łrelse om kosmetisk behandling. Patienten skal dog forinden v√¶re forunders√łgt af en registreret l√¶ge eller i visse tilf√¶lde af en anden registreret autoriseret sundhedsperson, som har valgt behandlingen (stillet indikationen).

Ved vurderingen af de kvalifikationer, som en medhj√¶lp skal have for at v√¶re medhj√¶lp til injektion af ikke-permanente fillers, bliver der lagt v√¶gt p√• dokumenteret uddannelse i behandlingen. Det vil som minimum sige en uddannelse med tilsvarende indhold som uddannelsen til sygeplejerske, for s√• vidt ang√•r anatomi og fysiologi, samt et kursus i injektionsteknik og et kursus i hygiejne. Endvidere vil der blive lagt v√¶gt p√• dokumenteret erfaring med behandlingens udf√łrelse eller supervision i behandlingen.

Ved vurderingen af de kvalifikationer, som en medhj√¶lp skal have for at fjerne h√•r og kar samt udf√łre non-ablative (milde) rynkebehandlinger med lasere, intenst pulserende lys og andre metoder, der er at ligestille hermed, og for at foretage peeling af huden med produkter med en pH-v√¶rdi p√• 3 eller derunder, bliver der lagt v√¶gt p√• dokumenteret uddannelse i behandlingen. Det vil som minimum sige en uddannelse med tilsvarende indhold som uddannelsen til kosmetolog og kosmetiker samt et relevant kursus i behandlingens udf√łrelse. Endvidere vil der blive lagt v√¶gt p√• dokumenteret erfaring med behandlingens udf√łrelse eller supervision i behandlingen.

6.3 Vurdering af kvalifikationer

Sundhedsstyrelsen foretager vurderingen af ans√łgernes kvalifikationer og foretager registrering af ans√łgerne, jf. vejledningens punkt 7.

Sundhedsstyrelsen har nedsat et rådgivende ekspertudvalg, som bistår styrelsen i vurderingen af kvalifikationer. Udvalget har alene en vejledende rolle.

Udvalget vejleder ligeledes styrelsen om nye kosmetiske behandlingsprincipper og metoder.

7. Registrering af kosmetisk behandling

Udf√łrelsen af den i vejledningens punkt 3 n√¶vnte kosmetiske behandling foruds√¶tter registrering i Sundhedsstyrelsen. Det indbefatter ogs√•, hvis den p√•g√¶ldende l√¶ge i Danmark alene vil udf√łre forunders√łgelser til de i punkt 3 n√¶vnte behandlinger, men planl√¶gger at udf√łre selve indgrebet i udlandet, f.eks. i Sverige.

Ans√łgning om registrering af kosmetisk behandling skal v√¶re Sundhedsstyrelsen i h√¶nde, og styrelsen skal have registreret l√¶gen, f√łr den p√•g√¶ldende kosmetiske behandling kan foretages.

L√¶ger, der kommer fra udlandet med henblik p√• i Danmark at foretage undervisning i kosmetisk behandling, der er omfattet af bekendtg√łrelsen, skal ikke registreres i forbindelse med deres undervisning. Dette foruds√¶tter dog, at l√¶gen udf√łrer undervisningen p√• en klinik, hvor der er en l√¶ge, der er registreret til at udf√łre den kosmetiske behandling, der undervises i. Den registrerede l√¶ge p√• klinikken er ansvarlig for, at reglerne for at udf√łre den kosmetiske behandling overholdes, herunder bl.a. reglerne for information og samtykke, bet√¶nkningstid samt journalf√łring. Endvidere foruds√¶tter det, at den registrerede l√¶ge mindst otte uger forinden oplyser Sundhedsstyrelsen om tid og sted for undervisningen, s√•ledes at styrelsen har mulighed for at f√łre tilsyn med virksomheden.

Personer, der opfylder kriterierne for at blive slettet af Sundhedsstyrelsens register for kosmetisk behandling, jf. vejledningens punkt 7.2, kan nægtes optagelse i registeret.

7.1 Fremgangsmåde ved registrering

En ans√łgning om registrering til at foretage kosmetisk behandling skal foretages elektronisk via Sundhedsstyrelsens hjemmeside (www.sst.dk) og skal indeholde oplysninger om:

1) Autorisations-id, navn, adresse, tlf.nr, og e-mail.

2) De kosmetiske behandlinger, den l√¶gen ans√łger om at foretage.

3) L√¶gens kvalifikationer, herunder oplysninger om uddannelse og erfaringer med den kosmetiske behandling, der s√łges registreret.

4) L√¶gens eventuelle medhj√¶lps navn, cpr-nr., hvilke behandlinger medhj√¶lpen skal udf√łre og medhj√¶lpens kvalifikationer, herunder uddannelse og erfaringer med den kosmetiske behandling, som medhj√¶lpen skal foretage.

5) CVR-nr., P-nr., navn, adresse og eventuel virksomhedsansvarlig læge på behandlingsstedet, hvor lægen og dennes medhjælp foretager den kosmetiske behandling.

6) Oplysninger om lægetilstedeværelse, personalebemanding, lægetilkald, anæstesidækning samt indlæggelses- og overvågningsmuligheder.

Der er ved CVR-nr. (Det Centrale Virksomhedsregisternummer), som nævnt i nr. 5), tale om et nummer alle danske virksomheder har, som er unikt for den enkelte virksomhed. Ud over et CVR-nummer får en virksomhed også tildelt et P-nummer (Produktionsenhedsnummer) for hver fysisk beliggenhed, hvor virksomheden drives.

P√• behandlingssteder, som har pligt til at registrere en virksomhedsansvarlig l√¶ge, er den virksomhedsansvarlige l√¶ge forpligtiget til at p√•se, at den sundhedsfaglige virksomhed, der ud√łves p√• stedet, udf√łres i overensstemmelse med god faglig praksis og med de pligter, der i √łvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunder for l√¶gers og andet sundhedspersonales virksomhed, jf. ¬ß¬†2 og ¬ß¬†3 i lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige l√¶ger. Den virksomhedsansvarlige l√¶ge skal have s√•dan en arbejdsm√¶ssig tilknytning til sygehuset, klinikken m.v., at den p√•g√¶ldende l√¶ge kan p√•se, at den sundhedsfaglige virksomhed, som ud√łves p√• stedet, udf√łres som foreskrevet i ¬ß¬†3.

Hvis behandlingsstedet ikke er forpligtet til at have en virksomhedsansvarlig l√¶ge, fordi der kun er √©n l√¶ge, der som ejer af behandlingsstedet udf√łrer behandling p√• stedet, vil denne l√¶ge v√¶re den overordnet ansvarlige l√¶ge. Hvis der er flere l√¶ger, som er sammen i en praksis, herunder har lokalef√¶llesskab, og hvor alle delvist virker efter overenskomst med den offentlige sygesikring, og derfor ikke skal have en virksomhedsansvarlig l√¶ge, vil de skulle udpege √©n l√¶ge til at v√¶re den, der overordnet har ansvar for patientbehandlingen p√• behandlingsstedet.

Skriftlig dokumentation for relevante kvalifikationer, skal vedh√¶ftes ans√łgningen eller skal eftersendes. S√•fremt Sundhedsstyrelsen ikke modtager den skriftlige dokumentation, kan styrelsen ikke behandle ans√łgningen.

Hvis en registreret læge foretager ændringer i de forhold, der ligger til grund for registreringen, skal den pågældende sundhedsperson orientere Sundhedsstyrelsen herom i rimelig tid inden ændringerne foretages og samtidigt indsende dokumentation om ændringerne. Oplysningerne sendes på mail til kosmetik@sst.dk.

S√•fremt Sundhedsstyrelsen vurderer, at ans√łgeren falder ind under kriterierne for sletning af registeret, vil den p√•g√¶ldende ikke kunne blive registreret.

S√•fremt Sundhedsstyrelsen vurderer, at l√¶gen og dennes medhj√¶lp kan blive registreret til at udf√łre kosmetisk behandling, vil l√¶gen modtage skriftlig meddelelse herom af styrelsen, og oplysningen om l√¶gens registrering l√¶gges p√• Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. vejledningens punkt 11.

Den kosmetiske behandling m√• ikke udf√łres, og den m√• heller ikke markedsf√łres, jf. lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsf√łring af sundhedsydelser, f√łr registrering har fundet sted.

7.2 Gebyrbetaling

L√¶ger, der ans√łger om registrering til at udf√łre kosmetisk behandling, skal for registreringen og herefter √•rligt betale et gebyr p√• 15.873 kr. (2012 pris- og l√łnniveau) til d√¶kning af styrelsens udgifter i forbindelse med registreringsordningen. Gebyret pris- og l√łnreguleres √©n gang om √•ret og udmeldes af Sundhedsstyrelsen, jf. bekendtg√łrelsens ¬ß¬†23.

Er der betalt gebyr f√łr ans√łgeren er blevet registreret, vil gebyret blive tilbagebetalt, hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at ans√łgeren ikke kan blive registreret til at foretage kosmetisk behandling.

Der betales et gebyr for registreringsordningen og et gebyr for tilsyn med kosmetisk behandling, der forfalder hvert år i december måned.

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde efter en konkret vurdering fravige opkrævning af fuldt årligt gebyr.

7.3 Sletning af register for kosmetisk behandling

S√•fremt en l√¶ge bliver slettet af registeret for kosmetisk behandling, vil l√¶gen ikke kunne foretage den p√•g√¶ldende kosmetiske behandling, og p√•g√¶ldende vil heller ikke kunne markedsf√łre behandlingen, jf. lov om markedsf√łring af sundhedsydelser. Den registrerede medhj√¶lp vil heller ikke kunne forts√¶tte den behandling, vedkommende foretager som medhj√¶lp for den registrerede l√¶ge.

Sundhedsstyrelsen kan tr√¶ffe afg√łrelse om, at en registreret l√¶ge eller dennes registrerede medhj√¶lp bliver slettet af registeret:

1) Hvis lægen er blevet sat under skærpet tilsyn, jf. lov nr. 546 af 24. juni 2005 Sundhedslovens § 215, stk. 2.

2) Hvis lægen har fået udstedt påbud om ændret faglig virksomhed, jf. autorisationslovens § 7, stk. 2.

3) Hvis lægen har fået foretaget indskrænkning af virksomhedsområdet, jf. autorisationslovens § 7, stk. 2.

4) Hvis lægen midlertidig har fået foretaget indskrænkning af virksomhedsområdet, jf. autorisationslovens § 8, stk. 2.

5) Hvis lægen midlertidig har fået frataget autorisationen, jf. autorisationslovens § 8, stk. 1.

6) Hvis lægen ikke har efterlevet krav fra Sundhedsstyrelsen, jf. vejledningens punkt 10.

7) Såfremt det grundlag, lægen eller dennes medhjælp blev registreret på, ændres i et sådant omfang, at Sundhedsstyrelsen finder, at grundlaget for registreringen ikke længere er til stede.

8) Sundhedsstyrelsen ikke inden for den fastsatte frist modtager det årlige gebyr.

Registrerede læger og disses registrerede medhjælpere, der bliver slettet af Sundhedsstyrelsens register for kosmetisk behandling, vil ikke få de indbetalte gebyrer refunderet.

8. Indlæggelse på behandlingsstedet

Efter et indgreb i fuld an√¶stesi er postoperativ overv√•gning og monitorering p√•kr√¶vet, hvorfor s√•danne patienter skal v√¶re indlagt. Indl√¶ggelsen kan variere fra f√• timer til d√łgn afh√¶ngig af, hvilket operativt indgreb der er tale om, samt hvilken an√¶stesiform der er valgt, og ikke mindst patientens kliniske tilstand herunder eventuelle f√łlgesygdomme.

Det afg√łrende er, at patienten f√łr hjemsendelse skal v√¶re v√•gen og orienteret, respiration og cirkulation skal v√¶re stabil, patienten skal v√¶re i stand til at indtage eventuel smertestillende medicin, det skal sikres, at hjemtransporten sker under forsvarlige forhold, da patienten ikke selv m√• f√łre k√łret√łj, og der skal v√¶re en voksen person ved patienten det f√łrste d√łgn.

En indl√¶ggelse til observation p√• behandlingsstedet indeb√¶rer, at behandlingsstedet skal v√¶re indrettet p√• en s√•dan m√•de, at det er muligt at have patienter indlagt p√• betryggende vis. Der er ikke krav til, hvor mange sengepladser behandlingsstedet skal have, men der skal v√¶re plads til, at alle de patienter, som samtidigt f√•r foretaget et st√łrre og mere kompliceret indgreb, kan v√¶re indlagt.

Behandlingsstedet skal endvidere være indrettet med tilstrækkelig plads til anæstesi- og monitoreringsudstyr. Der skal være adgang til el, oxygen, sug og udsugning af anæstesigasser. Der skal være adgang til genoplivningsudstyr og medicin til anvendelse ved genoplivning, samt til defibrillator.

Det indeb√¶rer ogs√•, at der skal v√¶re en l√¶ge med ret til selvst√¶ndigt virke eller en sygeplejerske, der har relevante dokumenterede kvalifikationer i observation efter operation, som observerer patienten. Sygeplejersken skal v√¶re uddannet i og have erfaring med de specielle forhold vedr√łrende opv√•gning, postoperative komplikationer samt i genoplivning. Ved tvivl om en sygeplejerskes kvalifikationer er det Sundhedsstyrelsen, som endelig kan vurdere, om sygeplejerskens kvalifikationer er veldokumenterede, relevante og i orden, jf. vejledningens punkt 6. Der skal v√¶re en skriftlig instruks for postoperativ monitorering og overv√•gning. Observationen skal journalf√łres.

Endelig indeb√¶rer det, at det under indl√¶ggelsen skal v√¶re muligt at tilkalde den for indgrebet ansvarlige l√¶ge eller en stedfortr√¶dende l√¶ge med samme kvalifikationer, inden for rimelig tid. Hvad rimelig tid vil sige, vil altid bero p√• en konkret vurdering. Den ansvarlige l√¶ge eller en anden med samme kvalifikationer skal dog inden for de f√łrste fire timer, efter den p√•g√¶ldende har foretaget en af de i ¬ß¬†8 n√¶vnte behandlinger, kunne tilkaldes inden for ¬Ĺ time. Herefter vil det v√¶re i orden, at operat√łren eller en anden med tilsvarende kvalifikationer har et l√¶ngere tilkald, is√¶r n√•r der er andre l√¶ger i tilkald inden for en halv time. De andre l√¶ger vil kunne stabilisere patienten, indtil den ansvarlige l√¶ge n√•r frem.

L√¶ged√¶kningen skal organiseres, s√• den observerende sygeplejerske ikke f√•r brug for at kontakte patientens egen l√¶ge, vagtl√¶ge eller den lokale skadestue, hvis en uforudset subakut situation skulle opst√•, fordi det vil tage for lang tid at f√• den ansvarlige l√¶ge eller dennes stedfortr√¶der tilkaldt. Ved akutte livstruende situationer er det oftest n√łdvendigt at alarmere 112.

8.1 S√¶rligt for st√łrre og komplicerede kosmetiske behandlinger

Ved st√łrre og mere komplicerede kosmetiske behandlinger, f.eks. brystforst√łrrende og -reducerende indgreb, brystl√łft, mavel√łft, inds√¶ttelse af implantater i ballerne og fedtsugninger, skal patienten v√¶re indlagt efter det operative indgreb.

Ved fedtsugninger p√• 4 liter eller mere skal der foreligge en pr√¶operativ h√¶moglobin. Postoperativt b√łr der m√•les hjerteaktion, blodtryk og iltm√¶tning. V√¶skeindtaget b√łr ordineres p√• baggrund af beregning af v√¶ske- og elektrolytbalancen, og det kan v√¶re n√łdvendigt at tilf√łre v√¶ske intraven√łst. M√•ling af h√¶moglobinniveauet b√łr ske i det postoperative forl√łb, men kan ikke forventes at v√¶re helt stabiliseret de f√łrste 24 timer efter operationen. Overv√•gningen skal forts√¶tte natten over, og indtil patientens tilstand bed√łmt klinisk og paraklinisk er normaliseret.

Ved peeling med fenol er det et krav, at patienten er intensivt monitoreret under og efter behandlingen, og at der er beredskab til at håndtere eventuelle hjertekomplikationer.

9. Information og samtykke m.v.

9.1 Information

Patienten har ret til at f√• fyldestg√łrende information om den kosmetiske behandling, som den p√•g√¶ldende √łnsker at f√• foretaget.

Informationen skal gives af den for den kosmetiske behandling ansvarlige sundhedsperson. Anvendes der en medhj√¶lp, der selv kan v√¶lge behandling (stille indikation), jf. bekendtg√łrelsens ¬ß¬†10, stk.¬†3, kan informationen gives af den p√•g√¶ldende medhj√¶lp. Den, der giver informationen, har ansvaret for, at patienten har forst√•et informationen samt ansvaret for at journalf√łre informationen, jf. vejledningen punkt 9.4.

Generel information, der ikke gives i forbindelse med et konkret behandlingsforl√łb, men som har karakter af oplysning om forskellige behandlingstilbud m.v. kan godt gives af en anden end den, der er ansvarlig for behandlingen.

Informationen skal gives både skriftligt og mundtligt. Den mundtlige information skal gives efter den skriftlige information og skal tage udgangspunkt i den skriftlige information og tage hensyn til den enkelte patients behov.

Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af den kosmetiske behandling uden brug af tekniske, faglige eller værdiladede vendinger. Informationen skal være neutral og ikke usagligt fremhæve eller favorisere én behandlingsmetode frem for en anden. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.

Den skriftlige information skal indeholde f√łlgende:

1) En fyldestg√łrende fremstilling af den p√•t√¶nkte kosmetiske behandling.

2) Hvilke realistiske forventninger, patienten generelt kan have til resultatet af den kosmetiske behandling.

3) Typen og hyppigheden af komplikationer og bivirkninger i tilknytning til den kosmetiske behandling og behandlingsmulighederne heraf.

4) Eventuelle senf√łlger og langtidskomplikationer og/eller bivirkninger af den kosmetiske behandling.

5) Oplysning om betænkningstid, jf. vejledningens punkt 9.2, samt at patienten har ret til at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information.

Informationen skal v√¶re mere omfattende forud for st√łrre behandlinger, og n√•r behandlingen medf√łrer n√¶rliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Patienter, der f√•r indsat implantater, skal i forbindelse med den √łvrige skriftlige information have udleveret skriftlig information om implantatets placering i kroppen, implantatets navn, herunder model, st√łrrelsen af implantatet og fabrikantens navn. Efter behandlingen skal patienten have udleveret serienummer eller lot efterfulgt af batchkode.

Patienten skal have information om resultaterne af Sundhedsstyrelsens kosmetiske tilsyn med den registrerede læge og den pågældende klinik/behandlingssted, således som det fremgår af den kosmetiske tilsynsrapport, og det skal oplyses, at hele rapporten kan ses på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk.

Afviger det påtænkte kosmetiske indgreb eller kosmetiske behandling fra den eller de almindeligt fagligt accepterede metoder i relation til behandling, skal patienten særligt have information herom, herunder om hvorfor den registrerede læge tilbyder en anden metode end den eller de almindeligt fagligt accepterede.

Hvor det er relevant, skal patienten have information om den registrerede læges eller dennes medhjælps behandlingsresultater, herunder indtrådte komplikationer m.v.

Har den registrerede læge eller dennes medhjælp begrænset erfaring med den pågældende kosmetiske behandling, skal patienten have information herom.

Sk√łnnes patienten i √łvrigt at v√¶re uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, skal den registrerede l√¶ge eller dennes medhj√¶lp s√¶rligt oplyse herom.

Kosmetiske behandlinger må ikke foretages på patienter, der har frabedt sig information om indgrebet eller behandlingen.

9. 2 Betænkningstid

Ved st√łrre kosmetiske behandlinger, herunder ved st√łrre indgreb p√• bryster, operative l√łft af mave, fedtsugninger og behandling med permanente fillers, skal patienten have en uges bet√¶nkningstid fra den mundtlige information er givet til samtykke indhentes.

Ved mindre, kosmetiske behandlinger, herunder mindre h√•rtransplantationer, behandling med botulinumtoksin, behandling med ikke-permanente fillers i mindre m√¶ngder, skal patienten have to dages bet√¶nkningstid fra den mundtlige information er givet til samtykke indhentes. Ved tilbagevendende behandlinger, hvor patienten er i et behandlingsforl√łb, skal patienten ikke have bet√¶nkningstid mellem behandlingerne. Det er kun ved den f√łrste behandling i forl√łbet, at patienten skal have bet√¶nkningstid.

Ved to former for behandling – peeling af huden med produkter med en pH-v√¶rdi p√• 3 eller derunder og fjernelse af h√•r og kar samt non-ablative (milde) rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed, som n√¶vnt i bekendtg√łrelsens ¬ß 10, stk. 3, nr. 1 og nr. 3 – kan patienten samtykke til behandling med det samme, n√•r den mundtlige information er givet.

9.3 Samtykke

En kosmetisk behandling må ikke indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke.

Ved informeret samtykke forst√•s i bekendtg√łrelsen om kosmetisk behandling et samtykke, der er givet p√• grundlag af skriftlig og mundtlig information.

Et informeret samtykke skal v√¶re konkret, hvilket vil sige, at samtykket skal v√¶re specifikt og individuelt, og det skal afgives snarest efter udl√łbet af bet√¶nkningstiden. Et samtykke skal v√¶re aktuelt, hvilket vil sige, at det skal gives i forbindelse med en kosmetisk behandling, som skal foretages i n√¶rmeste fremtid. Patienten kan p√• ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke.

9.4 Journalf√łring m.v.

L√¶ger skal f√łre patientjournaler over deres virksomhed, jf. autorisationslovens ¬ß¬†21. Sundhedsstyrelsens bekendtg√łrelse nr. 1373 af 12. december 2006 om l√¶gers, tandl√¶gers, kiropraktorers, jordem√łdres, kliniske di√¶tisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalf√łring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) (journalbekendtg√łrelsen) regulerer bl.a., hvad en journal n√¶rmere skal indeholde.

Det skal af patientjournalen bl.a. fremgå, hvilken skriftlig og mundtlig information patienten har modtaget, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet.

Forud for en kosmetisk behandling skal der altid tages et billede af patienten med fokus p√• det omr√•de, der skal behandles. Billedet skal indg√• i patientjournalen og opbevares efter reglerne i journalbekendtg√łrelsens ¬ß¬†12.

I det omfang patienten m√łder til en efterf√łlgende kontrol, skal der p√• et passende tidspunkt efter den kosmetiske behandling tages et billede patienten, med samme fokus og st√łrrelsesforhold som det billede, der blev taget forud for behandlingen. Billedet skal indg√• i patientjournalen og opbevares efter reglerne i journalbekendtg√łrelsens ¬ß¬†12.

10. Tilsyn og klageadgang

10.1 Tilsyn

Sundhedsstyrelsen foretager tilsynsbes√łg p√• de behandlingssteder, hvor der ud√łves kosmetisk behandling, som er omfattet af disse bestemmelser, og som er registreret i styrelsens register over kosmetisk behandling.

Sundhedsstyrelsen skal ikke indhente en retskendelse forud for tilsynsbes√łgene, men skal iagttage reglerne i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter.

Tilsynet bliver foretaget af Sundhedsstyrelsen, som har mulighed for at tage sagkyndige rådgivere med, i henhold til Sundhedsstyrelsens retningslinjer for tilsyn på kosmetiske behandlingssteder.

Sundhedsstyrelsen opstiller i sit tilsyn med kosmetisk behandling sundhedsfaglige krav af patientsikkerhedsmæssig betydning til klinikkernes faglige virksomhed, herunder til de registrerede læger. Det kan være krav i forbindelse med benyttelse af medhjælp og krav om driften af behandlingsstedet m.v.

Sundhedsstyrelsen kan p√• sin hjemmeside om kosmetisk behandling offentligg√łre relevante resultater af tilsynsbes√łgene i en af styrelsen n√¶rmere fastlagt form, jf. vejledningens punkt 11.

10.2 Klageadgang og straf

Sundhedsstyrelsens afg√łrelser i medf√łr af bekendtg√łrelsens kapitel 5 kan indbringes for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, som vil kunne vurdere, om styrelsen har truffet afg√łrelse i overensstemmelse med forvaltningslovens regler om sagsbehandling. Indbringelsen har ikke ops√¶ttende virkning, medmindre andet bestemmes af ministeriet.

Klager over registrerede l√¶gers og deres medhj√¶lps udf√łrelse af kosmetisk behandling kan indbringes for Patientombuddet/Sundhedsv√¶senets Disciplin√¶rn√¶vn.

Sundhedsstyrelsen kan ogs√• indbringe sager for Patientombuddet, hvor styrelsen finder, at der kan v√¶re grundlag for kritik af eller sanktion over for registrerede l√¶ger p√• grund af deres eller deres medhj√¶lps udf√łrelse af kosmetisk behandling.

Med b√łde straffes den, der overtr√¶der bekendtg√łrelsens ¬ß¬†3, ¬ß¬†4, ¬ß¬†6, ¬ß¬†7, ¬ß¬†9, stk.¬†2, ¬ß¬†10, stk.¬†2 og 3, ¬ß¬†11, ¬ß¬†14 og ¬ß¬†26, stk.¬†3.

11. Offentligg√łrelse af kosmetisk behandling

Sundhedsstyrelsen offentligg√łr p√• sin hjemmeside www.sst.dk, hvilke l√¶ger og deres eventuelle medhj√¶lp der er registreret til at foretage kosmetisk behandling, hvilke kosmetiske behandlinger de foretager, samt p√• hvilket behandlingssted de kosmetiske behandlinger finder sted.

Den registrerede læge skal tydeligt på behandlingsstedets hjemmeside lægge oplysninger om den pågældendes registrering.

Sundhedsstyrelsen offentligg√łr p√• sin hjemmeside relevante resultater af de tilsynsbes√łg, som styrelsen afl√¶gger de registrerede behandlingssteder.

12. Ikrafttræden

Vejledningen træder i kraft den 1. maj 2013.

Samtidig ophæves vejledning nr. 93 af 28. december 2012. om kosmetisk behandling.

Sundhedsstyrelsen, den 29. april 2013

Anne Mette Dons

/ Anya Manghezi